刚刚宣布!
我国三个疫苗获批进入临床试验
科技部社会发展科技司司长吴远彬:目前已经有三个疫苗获批进入临床试验。其中腺病毒载体疫苗在3月底完成了一期临床的试验。4月9日开始,招募二期临床实验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗。
记者14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉,我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可,成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。这两款灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成。
灭活疫苗是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗,具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点。我国疫苗应急攻关目前按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线推进。此前,军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验。
4月12日,由军事科学院军事医学研究所生物工程研究所陈薇院士团队牵头研发的重组新冠病毒(腺病毒载体)疫苗正式在武汉开始受试者接种试验。13日上午,84岁高龄的武汉老人熊正兴在女儿熊英的陪同下完成了重组新冠病毒疫苗的接种,成为目前全球首个新冠病毒疫苗II期临床试验中的年龄最高的志愿者。
此次重组新冠病毒(腺病毒载体)疫苗II期临床试验由江苏省疾控中心牵头,湖北省疾控中心与武汉大学中南医院共同承担完成。重组新冠病毒(腺病毒载体)疫苗采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。
疫苗的I期人体临床试验注重安全性,而II期人体临床试验则注重有效性。与I期试验不同,II期临床试验规模更大,多达500人,且引入了安慰剂对照组。在II期人体临床试验中,志愿者无需接受14天的集中观察,只需自行完成安全性观察即可。在此期间,研究组会派专人对志愿者进行随访,指导其完成安全性观察和记录。
当前全球抗疫形势极其严峻,疫苗作为用于健康人的特殊产品,对疫情防控至关重要。随着陈薇院士团队的重组新冠病毒疫苗进入II期人体临床试验,这也意味着疫苗II期人体临床试验情况将影响全球抗疫的未来形势。
走近一期临床试验的
004、037、038号
疫苗志愿者
3月16日,军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队研制的重组新冠疫苗,获批在武汉启动开展临床试验。目前,参加新冠疫苗一期临床试验的108位受试者全部结束集中医学观察,健康状况良好。
靳官萍是第二个注射新冠疫苗的志愿者,也是首批4位接种疫苗志愿者中唯一的女性。
“我是药学专业毕业的,曾经在协和医院协助过三期临床试验,既然疫苗已经进入到人体临床阶段,证明安全性还是很高的。”靳官萍认为,专业的背景让她减少了不必要的纠结和犹疑。
“从体检到接种,整个专家组包括陈薇院士一直都在我身边。她说,很感谢我们来参与这个试验,专家组已经有人接种过了,让我们对疫苗的安全性放心。” 靳官萍说,我很相信陈薇院士,也相信我们的科学家。结束14天疗养观察后,靳官萍与另外3位首批接种疫苗志愿者完成了采血,并自愿接受了肺部CT检查,4个人的检查结果都是“双肺纹理清晰”。3月31日,她返回到了自己的家中。目前,靳官萍除了在家办公以外,仍在义务接送医护人员上下班、搬运物资、为贫困家庭赠送口罩。“像我这样的志愿者,在武汉有成千上万,志愿者这条路我会一直走下去。”
陈梦桥是I期的037号受种者,也是中剂量组的第一位受种者。4月3日,在疗养院结束观察后,他第一件事就是跑回心爱的绿茵场。“扫健康码、测个体温,就可以进场踢球了。”解除集中观察,并不意味着就此结束,编号037还将继续陪伴陈梦桥。除了接种当日,志愿者还要在第3日、第7日、第10日、第14日、第28日、第3个月和第6个月,接受共计7次研究访视。
随着疫苗志愿者人数增加和社交平台的曝光,有越来越多的网友关注疫苗志愿者这个群体。“有人说我们伟大,也有人说我们是职业试药人、是疯狂的赌徒。”谈及此陈梦桥忍不住笑了起来,其实我们就是各行各业的普通人,哪里谈得上伟大,要说有啥不一样的地方,可能就胆子大点。陈梦桥还曾在网络上公布过做志愿者的补偿,“疗养观察期吃住免费,整个周期需要抽7次血,每次补助800元。这些都是公开内容,大家可以查到。疫苗志愿者不需要拔高,也请不要污名化。”陈梦桥认为,很多疫苗志愿者在网络上写疫苗日记,只是想给自己做个纪念,同时也想向大家普及疫苗知识,增加大众的信心和安全感。“我曾说隔离出来第一件事就是踢球、喝酒,目前我已经完成一半了,接下来我会好好沉下心打磨我的电影剧本,回归到原来的角色和生活中。”陈梦桥说。
4月3日,是任超14天疗养观察期满的日子,他和母亲一起烤了生蚝,为自己回家的第一顿加餐。如果没有这次疫情,36岁的武汉大学保卫部职工任超,应该每周会保持至少100公里的长跑训练量。春节前直到他加入疫苗志愿者行列,任超和部门同事一直在做疫情防控的相关工作,此外,他还加入到接送医护人员上下班的志愿者组织“出行大师”。一次,他接送一位医护人员回家,上车后对方打了一个喷嚏,任超本能地回头看了一眼。结果,对方连忙说了好几个对不起,向他表示歉意。“我从小到大,从来没有因为一个喷嚏,向别人道歉几十次。”任超说,这件事对他触动很大,也是他报名做新冠疫苗试验志愿者的动因之一。“医护人员是为我们负重前行,却还要这样小心翼翼,我该为这个城市多贡献一份力量,让疫情早日消除。”
“打疫苗之前,科学家把试验的目的,有可能出现的不良反应及具体应对措施,一条条解释得非常清楚。”任超说。
有网友把首批108名新冠疫苗志愿者称为“108好汉”“英雄”和“探路者”。任超告诉记者:“好汉我认,但是英雄和我不沾边,真正的英雄和探路者是医护人员和科学家。”任超更愿意把自己这次新冠疫苗志愿者的行为看作一场报恩,“我报全国各地驰援武汉的恩情!”
科研工作者
医护工作者
疫苗志愿者
你们,都是
新时代最可爱的人